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Retiro De Equipo (Recall) de P.F.C. E RP Knee System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Depuy Orthopaedics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44893
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0410-2008
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64614
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tibial Insert - Product Code NJL
  • Causa
    An incomplete seal on the inner pouch allows exposure to oxygen, which may result in oxidation and would affect long-term performance of the implant.
  • Acción
    Consignee hospitals and implanting physicians were notified of the recall via an Urgent Information-Recall Notice letter and Dear Doctor letters dated 9/27/07. The hospitals were instructed to determine whether they had any of the recalled products and to contact their sales representative to pick up the product. Depuy sales representatives were notified to collect the products from consignee hospitals via email on 10/1/07. The decision to discuss this product defect with patients who had already been implanted was left to the implanting physicians.

Device

P.F.C. E RP Knee System
  • Modelo / Serial
    Lots 79530A, 79646A, 79873A, 79874A, 79932A, 80690A, 80714A, 80931A and 80940A.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Depuy P.F.C. ¿ E RP Knee System Rotating Platform Stabilized Tibial Insert (RP-STAB), 10 mm, Size 3, UHMWPE, sterile; Product Code/REF 96-2131.
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Source
    USFDA