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Retiro De Equipo (Recall) de P21x/51 MHz transducer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SonoSite, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66346
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0027-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-11
  • Fecha de publicación del evento
    2013-10-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-12-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122088
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, imaging, pulsed echo, ultrasonic - Product Code IYO
  • Causa
    Fujifilm sonosite inc. remove p21x/5-1 transducer because the firm discovered the biopsy bracket sensor is not working as intended.
  • Acción
    SonoSite started calling their consignees on September 13, 2013. For customers who could not be reached via phone, a letter Urgent -Medical Device Removal will be sent on September 17, 2013. Affected customers will be offered a replacement transducer (P07698-24) free of charge. Consignees in the U.S. can call 1-877-657-8118, Monday-Friday, 6:00 a.m. - 5:00 p.m. (PST) or send E-mail to service@sonosite.com. Customers outside the US can call 425-951-1200.

Device

P21x/51 MHz transducer
  • Modelo / Serial
    Serial Number: 03T861; 03T863; 03T865; 03T867; 03T869; 03T85Z; 03T86C; 03T86F; 03T86H; 03T86K.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA Nationwide in the states of Florida, Georgia, Oklahoma, Pennsylvania, Tennessee, Texas, West Virginia, and in the country Japan and Italy.
  • Descripción del producto
    P21x/5-1 MHz transducer, Part Number P07698-23 || Product Usage: The P21x/5-1 MHz phased array transducer is designed for cardiac, abdominal and obstetric, TCD and orbital exams. It supports 2D with SonoMB Multi Beam Technology and Auto Gain capabilities, SonoHD Imaging Technology, Tissue Harmonic Imaging, M-Mode, Velocity Color Flow Doppler, Color Power Doppler (CDP), Pulsed Wave (PW), TDI Pulsed Wave, and Continuous Wave Doppler.
  • Manufacturer
    SonoSite, Inc.

Manufacturer

SonoSite, Inc.
  • Dirección del fabricante
    SonoSite, Inc., 21919 30th Dr SE, Bothell WA 98021-3904
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA