Events

Retiro De Equipo (Recall) de Pagewriter Touch Cardiograph || Software Versions A.01.01 or A.01.02

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30210
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0063-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-13
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35402
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrocardiograph - Product Code DPS
  • Causa
    Software can generate printed ecg's that associate incorrect patient data with the waveform.
  • Acción
    Philips notified accounts by letter on 9/13/04 and advised users of the problem and will provide the software upgrade kit to version A.01.03.

Device

Pagewriter Touch Cardiograph || Software Versions A.01.01 or A.01.02
  • Modelo / Serial
    Software Versions A.01.01 or A.01.02
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Australia, Brazil Korea, Japan, Mexico, Singapore,Taiwan,Canada, Belgium, Germany, Lebanon, Israel, Italy, Ireland, Netherlands, Oman, Spain, Saudia Arabia,Poland, Qtar,Switzerland, UAE, UK,
  • Descripción del producto
    Pagewriter Touch Cardiograph || Software Versions A.01.01 or A.01.02
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA