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Retiro De Equipo (Recall) de Panorama

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datascope Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45405
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0150-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-09
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65387
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Physiological Monitor - Product Code MHX
  • Causa
    Display problems: if an ecg cable, which has been damaged due to the ingress of liquid or by mechanical trauma, is utilized with the telepack, it may cause the telepack to switch between the 3-lead and 5 lead-input modes. during the switching process, the digital heart rate displayed at the panorama central station will be frozen, and subsquent arrthymia alarms will not be announced.
  • Acción
    Urgent Product Field Correction notices were sent to hospital administrators on October 9, 2007, by certified mail, return receipt requested. The letter describes the scenario that causes the problem and its remediation It also describes how the software upgrade will fix the problem and alerts hospitals that a Datascope Service Representative will be contacting them to arrange for the upgrade.

Device

Panorama
  • Modelo / Serial
    Part Number 0998-00-0191-04
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Datascope, Panorama Patient Monitoring Network; Panorma Telepack 608;Software Versions 8.1.X, 8.3, 8.3.1, 8.4.1, and 8.5.X, Part Number: 0998-00-0191-04, Datascope Corp., Mahwah, NJ
  • Manufacturer
    Datascope Corporation

Manufacturer

Datascope Corporation
  • Dirección del fabricante
    Datascope Corporation, 15 Law Dr, Fairfield NJ 07004-0011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA