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Retiro De Equipo (Recall) de Panorama Patient Monitoring Network. Cardiac Arrhythmia Monitor.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datascope Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32617
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1104-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-16
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40447
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, Cardiac (Incl. Cardiotachometer & Rate Alarm) - Product Code DRT
  • Causa
    Upon the new release of software, the firm started receiving reports of unexpected system failures in the database subsystem related to virtual memory pages.
  • Acción
    The firm sent a field correction communications to all customers via certified mail on 6/10/2005. A Datascope Service Representative will conduct and document this corrective action during a visit to the customer.

Device

Panorama Patient Monitoring Network. Cardiac Arrhythmia Monitor.
  • Modelo / Serial
    All units currently out in the market.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    There were 68 domestic customers nationwide and 2 international customers in Belgium and Italy.
  • Descripción del producto
    Panorama Patient Monitoring Network. Cardiac Arrhythmia Monitor.
  • Manufacturer
    Datascope Corp

Manufacturer

Datascope Corp
  • Dirección del fabricante
    Datascope Corp, 800 MacArthur Blvd, Mahwah NJ 07430-2001
  • Source
    USFDA