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Retiro De Equipo (Recall) de Panorama Patient Monitoring Network, Cardiac Arrhythmia Monitor.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datascope Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34320
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0437-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-07
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43529
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms) - Product Code MHX
  • Causa
    Software anomaly that affects the panorama telepack where if communications are lost during standby, certain alarms which appear set could be actually off.
  • Acción
    Datascope sent letters to the distributors and end users on 12/7/2005. This communication states that a Datascope Service Representative will conduct and document the corrective action during a visit to the customer.

Device

Panorama Patient Monitoring Network, Cardiac Arrhythmia Monitor.
  • Modelo / Serial
    All Panorama Central Station containing software versions 8.1.6 - 8.2
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to hospitals and clinics nationwide. There is one US Government account, VA Medical Center, Birmingham, AL.
  • Descripción del producto
    Panorama Patient Monitoring Network, Cardiac Arrhythmia Monitor.
  • Manufacturer
    Datascope Corp

Manufacturer

Datascope Corp
  • Dirección del fabricante
    Datascope Corp, 800 MacArthur Blvd, Mahwah NJ 07430-2001
  • Source
    USFDA