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Retiro De Equipo (Recall) de Panther(R) System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hologic, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78216
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0027-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-09-15
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158900
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrumentation for clinical multiplex test systems - Product Code NSU
  • Causa
    An incorrect incubator was installed on one panther system which potentially led to incorrect aptima combo 2(r) assay (ac2) results.
  • Acción
    The customer was notifed of the potential incorrect results via a phone call on September 15, 2017. A customer letter was sent on September 18, 2017. ¿ The notification letter requests the customer to re-test any negative Aptima Combo 2 assay results tested between July 13, 2017  Aug 30, 2017.

Device

Panther(R) System
  • Modelo / Serial
    Serial Number 20900001124
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Indiana
  • Descripción del producto
    Panther(R) System, Catalog Number 902615, For Use with Hologic Assays, For In Vitro Diagnostic Use
  • Manufacturer
    Hologic, Inc

Manufacturer

Hologic, Inc
  • Dirección del fabricante
    Hologic, Inc, 10210 Genetic Center Dr, San Diego CA 92121-4362
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA