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Retiro De Equipo (Recall) de Parker

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Parker Laboratories, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69224
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0145-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-06
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129977
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, imaging, pulsed echo, ultrasonic - Product Code IYO
  • Causa
    Parker laboratories, inc. received a report of an incorrect expiration date on the inner boxes and on the plastic bags of the eclipse probe covers.
  • Acción
    Parker Laboratories Inc. sent an "Urgent Medical Device Product Recall" Letter/Response Form via Fedex to their customers. The letter indentified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact Parker Laboratories Quality Assurance at 973-276-9500, ext. 7142.

Device

Parker
  • Modelo / Serial
    Lot #D424, Part Number PM-038-0224E and BA-046-3801D 4/27/10
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (Nationwide) and country of: Canada.
  • Descripción del producto
    Parker Eclipse Probe Cover, Latex Free, REF 38-01, 10 Eclipse Probe Covers, Size: 2.37/1.75"W x 9.5"L (60/44 mm x 241 mm), Lot #D424, Expiry date 04/2016, Pre-gelled inside with Aquasonic 100 Ultrasound Transmission Gel || Product Usage: For use as a protective cover for medical ultrasound probes/transducers.
  • Manufacturer
    Parker Laboratories, Inc.

Manufacturer

Parker Laboratories, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Parker Laboratories, Inc., 286 Eldridge Road, Fairfield NJ 07004-2509
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Parker Laboratories Inc
  • Source
    USFDA