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Retiro De Equipo (Recall) de Passport V Monitor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mindray DS USA, Inc., dba Datascope Patient Monitoring.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55572
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1785-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-28
  • Fecha de publicación del evento
    2010-06-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91153
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Causa
    An issue with the passport v monitor has been identified where the arrhythmia analysis, st analysis and invasive blood pressure functions are not operational.
  • Acción
    Mindray issued Corrective action letters directly to all customers beginning April 28, 2010 by certified mail, return receipt requested. consignees were informed of the affected product. For further information, contact Mindray DS USA, Inc. at 1-201-995-8391.

Device

Passport V Monitor
  • Modelo / Serial
    Part Number 6100F: Domestic Serial Numbers: PV 02018-K9, PV02024-K9, PV02039-K9, PV01999-K9, PV02004-K9, PV02017-K9, PV02020-K9, PV01687-I9, PV01694-I9, PV01702-I9, PV02325-K9, PV02043-K9, PV01403-I9, PV01509-I9, PV01675-I9, PV02229-K9, PV02011-K9, PV02045-K9, PV02044-K9, PV02037-K9, PV02300-K9, PV01412-I9, PV01411-I9 and PV01695-I9; and  Foreign Serial Numbers: PV01470-I9, PV01924-J9, PV0926-J9, PV01989-K9, PV01994-K9, PV01997-K9, PV02330-K9, PV02332-K9, PV02744-A0, PV03005-A0, PV03006-A0, PV03007-A0, PV01965-K9, PV01970-K9, PV01971-K9, PV02056-K9 and PV02057-K9.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States (OH, TX, AZ, NY, MO, IL, FL and TN), Spain, Indonesia, Brazil, Italy, Columbia and British West Indies.
  • Descripción del producto
    Passport V Monitor: Mindray, North America. Mindray DS USA, Inc. Mahwah, NJ 07430. || Intended for intra hospital use under the direct supervision of a healthcare practitioner for the monitoring of various human physiological parameters.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc., dba Datascope Patient Monitoring

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc., dba Datascope Patient Monitoring