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Retiro De Equipo (Recall) de PASV Central Venous Catheter, 7F, Cat. # CVC702IK, Model # M0001CVC702IK. The 7Fr PASV Central Venous Catheter is a packaged configuration comprised of a silicone Central Venous Catheter with PASV Valve, Guidewire, Syringe, Needle, Tunneler, Scalpel, Sheath/Dilator, and caps. Firm on the label: Boston Scientific*** Manufactured at: 10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY 12801.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32271
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1112-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-25
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-02-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39488
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • Causa
    Kits labeled to contain 0.028" guidewire contain 0.038" guidewire.
  • Acción
    Letters dated May 25, 2004 with instructions to return product to the Quincy, MA location.

Device

PASV Central Venous Catheter, 7F, Cat. # CVC702IK, Model # M0001CVC702IK. The 7Fr PASV Central ...
  • Modelo / Serial
    934445 exp. 2/28/2007; 942510 exp. 1/31/2007; 938122 exp. 3/31/2007; 935225 exp. 2/28/2007; 933703 exp 1/21/2007; 931401 exp. 12/31/2006; 929657 exp. 12/31/2006; 929435 exp. 12/31/2006.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    278 units shipped to 31 consignees throughout the U.S. 12 units shipped to one foreign consignees located in the UK.
  • Descripción del producto
    PASV Central Venous Catheter, 7F, Cat. # CVC702IK, Model # M0001CVC702IK. The 7Fr PASV Central Venous Catheter is a packaged configuration comprised of a silicone Central Venous Catheter with PASV Valve, Guidewire, Syringe, Needle, Tunneler, Scalpel, Sheath/Dilator, and caps. Firm on the label: Boston Scientific*** Manufactured at: 10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY 12801.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA