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Retiro De Equipo (Recall) de PATH(R) THREAD CUP ADAPTOR

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Microport Orthopedics INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68326
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1712-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-30
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127346
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    Difficulty removing the cup adaptor from the impaction handle during surgery.
  • Acción
    Firm has initiated the recall by email on 04/28/2014 to all distributor's offices, including international, then followed with written communication on 05/02/2014 via Fed Ex P1 delivery to all United States consignees. Follow-up to non-responding consignees will commence 30 days after initiation.

Device

PATH(R) THREAD CUP ADAPTOR
  • Modelo / Serial
    Lot Number(s): 1153896, 1279714, 1288604, and 1314793
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    PATH(R) THREAD CUP ADAPTOR, REF 2007-0013, Wright Medical Technology, Inc. Orthopaedic surgical instrument.
  • Manufacturer
    Microport Orthopedics INC.

Manufacturer

Microport Orthopedics INC.