Retiro De Equipo (Recall) de PATHWAY HER2 (4B5)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ventana Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code MVC
  • Causa
    Incorrect result: light staining inconsistencies with lot number 680957 of the ventana pathway her-2/neu (4b5) rabbit monoclonal primary antibody.
  • Acción
    The recall was initiated on 09/17/2009 with Ventana Medical Systems forwarding Urgent Voluntary Medical Device Recall letters to all the affected customers advising them to discontinue the use of lot number 680957 and have their laboratory retest with product from a different lot of PATHWAY HER2 (4B5) any breast cases scored as 0, 1+, or 2+ that were not reflexed to an approved in situ hybridization (ISH) method. Customers were also instructed to contact Ventana Customer Support at 1-800-227-2155 and select 1 for Technical Support to speak to a Customer Support agent who will work with then to replace or credit any product from this specific lot number.


  • Modelo / Serial
    Lot number: 680957
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Austria, Denmark, Germany, Hungary, Netherlands, Sweden, United Kingdom, Brazil, Canada, India, Korea, Morocco & Thailand
  • Descripción del producto
    VENTANA PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) RABBIT MONOCLONAL PRIMARY ANTIBODY || (PATHWAY HER2 (4B5)); Model Number: 790-2991, Lot number: 680957, in vitro diagnostic.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Ventana Medical Systems Inc, 1910 E Innovation Park Dr, Tucson AZ 85755
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source