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Retiro De Equipo (Recall) de Patient Side Cart Battery Box

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intuitive Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68593
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1994-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-27
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-07-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128285
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,surgical,computer controlled instrument - Product Code NAY
  • Causa
    Patient side cart battery boxes may overheat in rare charging conditions, causing battery bulging.
  • Acción
    No notification was sent. Issue is being addressed during routine maintenance or through complaint process.

Device

Patient Side Cart Battery Box
  • Modelo / Serial
    Material number 371268-02 - al lots.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Patient Side Cart Battery Box used in conjunction with the da Vinci A surgical system. || Intuitive Surgical Inc. || Sunnyvale, CA 94086
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA