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Retiro De Equipo (Recall) de PC Holdex

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Greiner Bio-One North America, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49367
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2198-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-05
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73213
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle - Product Code FMI
  • Causa
    At removal of the tube from the holder the needle may dislodge and become stuck in the tube stopper with the blunt end of the needle facing out.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 08/06/2008. Letters to Distributors instructed them to stop distribution of the affected product immediately and to hold any product of the lots they may have pending returned to Greiner bio-one. The were instructed to provide Greiner bio-one with a list of their customers who may have received the affected lot so that they can contact them. A Product Disposition form was included to be completed and returned to Greiner bio-one. Contact Greiner Bio-One North America, Inc. at 1-888-286-3883 for assistance.

Device

PC Holdex
  • Modelo / Serial
    Lot#: A030804
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, FL, IN, KS, KY, MO, MN, NC, OH, PA, TN, TX, UT, VA, WI and WV.
  • Descripción del producto
    Plastic Cannula Holdex¿ Tube Holder, Item number: 450216. It is intended for use in routine specimen withdrawal from specimen collection bags or bottles through needleless cannula ports.
  • Manufacturer
    Greiner Bio-One North America, Inc.

Manufacturer

Greiner Bio-One North America, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Greiner Bio-One North America, Inc., 4238 Capital Dr, Monroe NC 28110-7681
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Greiner Holding Ag
  • Source
    USFDA