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Retiro De Equipo (Recall) de PedFuse Bone Probe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SpineFrontier, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66273
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0624-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121928
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, spinal pedicle fixation device - Product Code HXB
  • Causa
    Bone probes used to create a pathway in pedicle bone were manufactured and marked to incorrect specifications.
  • Acción
    On 9/13/2013, consignees were notified of the recall via email. They were asked to return the recalled product and complete and return the recall acknowledgement form via email or fax.

Device

PedFuse Bone Probe
  • Modelo / Serial
    Lot: 012212-001
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution: including states of: TX and VA.
  • Descripción del producto
    PedFuse Bone Probe; Part: SI81008 spinal pedicle fixation.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • Dirección del fabricante
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA