Retiro De Equipo (Recall) de PedFuse Reset Screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SpineFrontier, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, spinal pedicle fixation - Product Code MNI
  • Causa
    During routine servicing, it was discovered that one 8mmx55mm reset screw was assembled with an 8mm tulip head and a 9mm screw. the implant should have consisted of an 8mm tulip head and an 8mm screw. a recall was initiated to remove all remaining screws of the same lot from the field to investigate the nonconformity.
  • Acción
    SpineFrontier sent an Voluntary Recall Notification dated November 5,2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customers. All affected implants are to be returned to SpineFrontier for inspection. SpineFrontier is requiring confirmation that you have received this notice and that you will initiate the immediate return of the implants listed above. IMMEDIATE RESPONSE REQUIRED. Please feel free to contact us at 978-232-3990 Monday through Friday 8:30AM to 5:30PM EST with any questions


  • Modelo / Serial
    Lot/Serial Numbers: 357305-000
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    US Distribution to VA and TX.
  • Descripción del producto
    PedFuse Reset Screw; Model: 01-80115-55 || The PedFuse Reset pedicle screw implants intended to be used to help provide immobilization and stabilization of spinal segments as an adjunct to fusion of the thoracic, lumbar, and/or sacral spine.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source