Events

Retiro De Equipo (Recall) de Pentax

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pentax of America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75306
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0636-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-15
  • Fecha de publicación del evento
    2016-11-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-03-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150012
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Colonoscope and accessories, flexible/rigid - Product Code FDF
  • Causa
    Pentax is initiating the product correction of several model numbers of pentax's colonoscope that were shipped between the clearance date of april 2014 and september 2015 because they contain the operation and reprocessing ifu's that were in use prior to the 2014 clearances and therefore did not include the cleared operation ifu, the updated reprocessing ifu or the dedicated reprocessing adaptor (for applicable models).
  • Acción
    Pentax sent as "Urgent Field Correction" and Field Correction Response Form dated August 15, 2016 to their affected customers.

Device

Pentax
  • Modelo / Serial
    Model #'s EC-2990LI, EC-3490LI, EC-3490LK, EC-3490TLI, EC-3890LI, EC-3890LK and EC-3890TLK
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide and Japan
  • Descripción del producto
    Pentax Video Colonoscope is intended to be used with a PENTAX video processor (including light source), documentation equipment, Monitor, EndoTherapy Device such as a Biopsy Forceps, and other ancillary equipment for endoscopy and endoscopic surgery within the lower digestive tract including the anus, rectum, sigmoid colon, colon and ileocecal valve.
  • Manufacturer
    Pentax of America Inc

Manufacturer

Pentax of America Inc
  • Dirección del fabricante
    Pentax of America Inc, 3 Paragon Dr, Montvale NJ 07645-1782
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    USFDA