Retiro De Equipo (Recall) de Pentax Video Bronchoscopes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pentax Medical Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Esophagoscope (flexible or rigid) - Product Code EOQ
  • Causa
    The wrong silicone sealant was used and excess sealant was neglected to be removed during repair of the bronchoscope.
  • Acción
    Pentax sent an "Urgent: Device Recall - Stop Use Immediately" letter/return response form to their customers on 9/30/2011. The letter identified the affected product and asked customers to immediately discontinue the use of their endoscope(s). Customers were to contact PENTAX at 1-800-736-8293 to schedule the return of the affected product(s). The reason for the recall was also explained, and the letter stated that there will be no charge for shipping, evaluation, or repair of the products. Customers can request loaner instruments, if necessary.


  • Modelo / Serial
    1) EB-1570K   G110999 A110254 I A110067  G110338  G110522  G111115 A110125 A110019  A110277  G110538  G111192  G111270 G111216   G111254 G110973 A110022 G111250  2) EB-1970K A110151
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    EB- Series Video Bronchoscopes, EB-1570K & EB-1970K. || Intended to provide optical visualization of (via a video monitor), and therapeutic access to, the Pulmonary Tract.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Pentax Medical Company, 3 Paragon Dr, Montvale NJ 07645-1782
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source