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Retiro De Equipo (Recall) de Penumbra Neuron Delivery Catheter 070

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Penumbra Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53426
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0001-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-09-22
  • Fecha de publicación del evento
    2009-10-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-11-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85486
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Percutaneous Catheter - Product Code DQY
  • Causa
    Failure-- product can kink or ovalize, which may result in difficulty in catheter advancement or delivery of other devices and damage to catheter, which could lead to patient injury or death as a result of portions being retained in the patient.
  • Acción
    The firm issued an Urgent Voluntary Field Removal Notice letter on 09/22/2009 to its consignees, asking them to inspect their stocks; remove affected product and place in quarantine for return to Penumbra Inc.; and complete and return the attached product identification / return form.

Device

Penumbra Neuron Delivery Catheter 070
  • Modelo / Serial
    Lot numbers F13733, F13751, F13773, F13799, F13817, F13826, F13856, F13865, F13880, F13899, F13934, F13960, F13970, F13971, F13980, F13997, F14007, F14028, F14045, F14046, F14047, F14048, F14102, F14103, F14150, F14182, F14183, F14427, F14482, F14560, and F14629.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, Canada, Hong Kong, Chile, the UK, Denmark, Norway, Sweden, Finland, Netherlands, Germany, Switzerland, Austria, and Spain.
  • Descripción del producto
    Penumbra Neuron Delivery Catheter 070, percutaneous catheter, catalog numbers PND6F0701058, PND6F070956, PND6F0701058M, and PND6F070956M; manufactured by Penumbra, Inc., Alameda, CA. || Indicated for the introduction of interventional devices into the peripheral, coronary, and neuro vasculature.
  • Manufacturer
    Penumbra Inc.

Manufacturer

Penumbra Inc.
  • Dirección del fabricante
    Penumbra Inc., 1351 Harbor Bay Pkwy, Alameda CA 94502-6541
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Penumbra, Inc.
  • Source
    USFDA