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Retiro De Equipo (Recall) de Penumbra System Reperfusion Catheter 032

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Penumbra Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57166
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0428-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-25
  • Fecha de publicación del evento
    2010-11-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95518
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, thrombus retriever - Product Code NRY
  • Causa
    Reperfusion catheter may fail at the mid-shaft joint and may break off. if the segment cannot be removed, it may result in blocked blood flow, requiring emergency medical treatment.
  • Acción
    Penumbra issued an Urgent Voluntary Field Removal letter dated October 28, 2010 to consignees, identifying the affected device and actions to be taken by consignees. Customers were instructed to inspect their inventory for the affected product and quarantine it, pending return to Penumbra. Penumbra employees will contact customers to arrange return and replacement of affected units. Customers were also requested to complete and return a product identification form and return form to Penumbra within 5 business days. Customers can contact Penumbra at 1 510 748-3223 concerning this action.

Device

Penumbra System Reperfusion Catheter 032
  • Modelo / Serial
    Lot number F15020
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: 17 consignees in the US, including in the states of CA, FL, HI, ID, IL, KY, MA, MS, NJ, NY, PA, and TX, 1 in Canada and 21 in the EU countries of France, Germany, Hungary, Italy, Norway, Slovenia, Spain, and the United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Penumbra System Reperfusion Catheter 032, catalog number PSC032, lot number lot F15020, manufactured by Penumbra, Alameda, CA.
  • Manufacturer
    Penumbra Inc.

Manufacturer

Penumbra Inc.
  • Dirección del fabricante
    Penumbra Inc., 1351 Harbor Bay Pkwy, Alameda CA 94502-6541
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Penumbra, Inc.
  • Source
    USFDA