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Retiro De Equipo (Recall) de Percuvance Percutaneous Surgical System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75130
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0059-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-09
  • Fecha de publicación del evento
    2016-10-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149434
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Causa
    The product is being recalled due to a labeling error. the gripper graspers are labeled as johans graspers and the johans graspers are labeled as gripper graspers.
  • Acción
    The firm, Teleflex Medical, sent an "Urgent Medical Device Recall Notification" Letter dated 9/9/2016 to consignees/customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to immediately discontinue use and quarantine any products listed; to return product- complete the enclosed Recall Acknowledgement Form and fax it to 1-855-419-8507, Attn: Customer Service or email to recalls@teleflex.com even if you do not have the affected product. If you have any other questions, feel free to contact your local sales representative or Customer Service at 1-866-246-6990.

Device

Percuvance Percutaneous Surgical System
  • Modelo / Serial
    Lot Number 73M1500176
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to states of: AZ, CA, FL, NY, NC, and TX.
  • Descripción del producto
    Teleflex Percuaneous Solutions, Johans Grasper, Ref ML004EE, Rx Only Sterile Manufactured for: Teleflex Medical, Park, NC 27709 || The Percutaneous Surgical System with 5 mm attachments is indicated for the means to penetrate soft tissue to access certain areas of the human abdomen and used to grasp, hold and manipulate tissue during laparoscopic surgery.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr, Research Triangle Park NC 27709-0186
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA