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Retiro De Equipo (Recall) de Perfectum Tuberculin Glass Syringe, Non sterile

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cadence Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71674
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2364-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-09
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-07-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138670
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, aspiration and injection, disposable - Product Code GAA
  • Causa
    Graduation marks of the syringe are not centered with the numeric position marks on the syringe barrel.
  • Acción
    Cadence issued the recall letter, specific to the customer dated 7/9/15 via registered mail on July 17, 2015. Accounts are requested to Recalled products must not be used. 2. Locate and quarantine all affected products. 3. Contact Cadence Science, Inc. using the Response Form provided. 4. If this information is received by a dealer, wholesaler, or distributor/reseller that distributed any of these products to other facilities, then notify their customers of this action so that those customers can locate and remove all affected products. Any questions contact: Phone: 401-942-1031

Device

Perfectum Tuberculin Glass Syringe, Non sterile
  • Modelo / Serial
    Packged Lots:  Catalog Number 5202: 79713-04, 80468-05, W003542/1, W006324/1, W006324/2, W006324/3, W006324/4, W006324/5;  Catalog Number 5205: 79748-03;  Catalog Number 5212: W008136/1, W008686/1, W011240/1, W010905/1, W012135/1, W014053/1, W015838/1, W011240
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign Canada, Denmark. Italy
  • Descripción del producto
    Perfectum Tuberculin Glass Syringe, Non sterile || Catalog numbers 5202, 5205, 5212
  • Manufacturer
    Cadence Inc.

Manufacturer

Cadence Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cadence Inc., 2080 Plainfield Pike, Cranston RI 02921-2012
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cadence Inc.
  • Source
    USFDA