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Retiro De Equipo (Recall) de Performa Cardiac Multipack Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merit Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66400
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0045-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-13
  • Fecha de publicación del evento
    2013-10-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122251
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    cardiac angiographic catheter - Product Code DQO
  • Causa
    4 lots of performa cardiac multipacks contain a jr4.0 catheter with a slight variation in tip shape.
  • Acción
    Consignees were notified on 9/13/13 via Urgent Product Recall Notice, email, and product retrieval forms. Actions required of customers: 1. Please immediately determine if any of the devices are within your facility, quarantine them and discontinue use. 2. Ensure that all personnel to whom the devices were distributed are made aware of this field action. 3. Contact your Merit Sales Representative in order to arrange product return and replacement or credit. 4. If you have any questions concerning this communication, please don't hesitate to contact Guido Sandulli at 1-801-826-4046.

Device

Performa Cardiac Multipack Catheter
  • Modelo / Serial
    Part Number/Lot Number: 7560-43/I663860, 7560-43/I663861, 7560-G3/I664519 and 7560-G3/I666388.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution including the states of CO, VA, and MS.
  • Descripción del producto
    Merit Medical Performa Angiographic Catheter 5F Multipack. Part numbers 7560-43 and 7560-G3.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan UT 84095
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA