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Retiro De Equipo (Recall) de PERILOC Volar Distal Radius 3 Hole Plate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72655
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0373-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-20
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-09-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141842
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Causa
    The devices were packaged and laser marked anatomically incorrect. the left plates were laser marked and packaged as right plates and the right plates were laser marked and packaged as left plates.
  • Acción
    Distributors, notified by Fed- Ex on 10/20/2015, were asked to quarantine the product and return it.

Device

PERILOC Volar Distal Radius 3 Hole Plate
  • Modelo / Serial
    Batch # 14KT47575
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    International only Germany, Japan, Russia
  • Descripción del producto
    Smith & Nephew PERI-LOC VOLAR DISTAL RADIUS PLATE STANDARD 3 HOLE SHORT, RIGHT - 62 MM, STERILE R, Rx only, REF Numbers: 71863114 Bone fixation plate
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA