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Retiro De Equipo (Recall) de PeriStrips Dry with Veritas Collagen Matrix Staple Line Reinforcement (PSDV)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synovis Surgical Inovation Div. of.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60328
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0274-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-26
  • Fecha de publicación del evento
    2011-11-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105039
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mesh, surgical - Product Code FTM
  • Causa
    Synovis surgical innovations is voluntarily recalling one lot of peri-strips dry with veritas collagen matrix staple line reinforcement (psd-v) product because some of the devices were mislabeled.
  • Acción
    Synovis Surgical Inovation sent a "Recall Notification" letter dated October 26, 2011. The letter described the problem and product affected. Customers were instructed to identify and quarantine the affected product and to complete and fax the Product Return/Replacement Form.

Device

PeriStrips Dry with Veritas Collagen Matrix Staple Line Reinforcement (PSDV)
  • Modelo / Serial
    Lot # 5784583-1590912
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including CT, GA, NJ, NY, OH, TX, VA.
  • Descripción del producto
    Peri-Strips Dry with Veritas Collagen Matrix Staple Line Reinforcement (PSDV), sterile EO, Rx Only, Synovis Surgical Innovations, A Division of Synovis Life Technologies, Inc, 2575 University Ave W., St Paul, MN 55114-1024. || The device is intended to be used as a staple line buttress
  • Manufacturer
    Synovis Surgical Inovation Div. of

Manufacturer

Synovis Surgical Inovation Div. of
  • Dirección del fabricante
    Synovis Surgical Inovation Div. of, 2575 University Ave W, Saint Paul MN 55114-1073
  • Source
    USFDA