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Retiro De Equipo (Recall) de Peritoneal Lavage Kits

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29819
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1409-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-08-02
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-08-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34597
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Peritoneal - Product Code GBW
  • Causa
    Wrong introducer needle in some kits.
  • Acción
    The recalling firm issued a recall letter to their customers on 8/9/04. The letter instructed the accounts to return the product.

Device

Peritoneal Lavage Kits
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: RF3111152 exp. 5/08, RF3121739 exp. 8/06, RF4012282 exp. 7/08, RF4012530 exp. 7/08, RF4034376 exp. 10/06, RF4034554 exp. 11/08, RF4045029 exp. 11/08, and RF4066325 exp. 1/09.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to 45 distributors, 265 medical facilities nationwide, 7 firm sales representatives, 12 government accounts, and 9 foreign accounts.
  • Descripción del producto
    Peritoneal Lavage Kits, Model number AK-09001
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA