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Retiro De Equipo (Recall) de PerkinElmer 20ul Clear RoboRack Tip, Pipette

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por PerkinElmer, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75588
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0780-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-13
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150859
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Station, pipetting and diluting, for clinical use - Product Code JQW
  • Causa
    Defective tips have the potential to pipette/dispense volumes 50-100% lower than is specified for the tips.
  • Acción
    PerkinElmer initiated the recall on Sept 1. 2016 by letter dated . Customers were told of the defect, potential for inaccurate measurements, and requested to inspect for the lots stop using and destroy. Replacement product to be provided. Accounts asked to compelte Response form. Questions call your PerkinElmer representative.

Device

PerkinElmer 20ul Clear RoboRack Tip, Pipette
  • Modelo / Serial
    Lot Codes: 16091338, 16150558, 16091337, 16150559, 16160100, 16160099
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    IA, MD, NY, WA Foreign: France, Germany, The Netherlands, Hungary, Singapore
  • Descripción del producto
    PerkinElmer 20ul Clear RoboRack Tip, Pipette (Qty 960) || Item Number: 6000677. || Used with the: JANUS AUTOMATED WORKSTATION || Product Codes: || AJS4001, AJM4001, AJI4001, AJL4001, AJS8001, AJM8001, AJI8001, AJL8001, AJM4G01, AJI4G01, AJL4G01, AJM8G01, AJI8G01, AJL8G01, AJM4M01, AJI4M01, AJL4M01, AJM8M01, AJI8M01, AJL8M01 || NGS EXPRESS Product Codes: AJS4NGS
  • Manufacturer
    PerkinElmer, Inc

Manufacturer

PerkinElmer, Inc
  • Dirección del fabricante
    PerkinElmer, Inc, 68 Elm St, Hopkinton MA 01748-1602
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    USFDA