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Retiro De Equipo (Recall) de PERMAHAND Silk Sutures

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ethicon, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69787
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0492-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-17
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131539
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Suture, nonabsorbable, silk - Product Code GAP
  • Causa
    Ethicon is unable to ensure that perma-hand silk suture (siliconized black braid) meets the expected sterility assurance level for sterile products.
  • Acción
    Ethicon sent an Urgent Medical Device Recall Letter/Business Reply Form dated 10/17/2014 via UPS next day mail.

Device

PERMAHAND Silk Sutures
  • Modelo / Serial
    PERMA-HAND" Silk Suture [Siliconized black braided] Product Code - 10Q06  Lots and Expiration Dates-  GPP528 JUL 2018  GPP908 JUL 2018  HAB605 JAN 2019  HAE019 JAN 2019  HAE964 JAN 2019  HAP987 JAN 2019  HBB681 JAN 2019  HBB952 JAN 2019  HBE186 JAN 2019  HCB084 JAN 2019  HCB972 JAN 2019  HCE266 JAN 2019  HCE980 JAN 2019   PERMA-HAND" Silk Suture [Siliconized black braided]  Product Code - 10Q07  Lots and Expiration Dates-  GPB984 JUL 2018  GPE919 JUL 2018  HAP822 JAN 2019  HBP781 JAN 2019  HCP953 JAN 2019  HCR677 JAN 2019
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Ethicon PERMA-HAND Silk siliconized black braided 10 strands per packet Ethicon LLC- Made in USA.
  • Manufacturer
    Ethicon, Inc.

Manufacturer

Ethicon, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ethicon, Inc., US Highway 22 West, Somerville NJ 08876
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA