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Retiro De Equipo (Recall) de PG910 Spacers, Part number SP101, loaded into Bard¿ Express Seeding Cartridges containing TheraSeed¿ Pd-103 devices. The product is shipped non-sterile in a foil pouch, packed 50 loose spacers per pouch.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Theragenics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32194
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0974-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-16
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39349
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Source, Brachytherapy, Radionuclide - Product Code KXK
  • Causa
    The spacers loaded in the seeding cartridges were expired and/or the extra loose spacers were labeled with an incorrect expiration date.
  • Acción
    Consignees were contacted on 5/16/2005 via telephone and email.

Device

PG910 Spacers, Part number SP101, loaded into Bard¿ Express Seeding Cartridges containing TheraSe...
  • Modelo / Serial
    Part Number S-0101; Lot #RR13N101L and RR13N101Q
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    OH, VA
  • Descripción del producto
    PG910 Spacers, Part number SP101, loaded into Bard¿ Express Seeding Cartridges containing TheraSeed¿ Pd-103 devices. The product is shipped non-sterile in a foil pouch, packed 50 loose spacers per pouch.
  • Manufacturer
    Theragenics Corporation

Manufacturer

Theragenics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Theragenics Corporation, 5203 Bristol Industrial Way, Buford GA 30518-1799
  • Source
    USFDA