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Retiro De Equipo (Recall) de Phaco Needles, catalog #DP8115, with 15 degree needle taper, labeld in part***Non-sterile, Manufactured for Bausch and Lomb, Inc. Rochester, NY 14609***, packaged 6 needles/box.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bausch & Lomb Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27058
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1280-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-08-25
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-12-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29099
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, Phacofragmentation - Product Code HQC
  • Causa
    The firm's dp8200 microflow needle packs were labeled with the firm's dp8115 phaco needle packs and visa versa.
  • Acción
    Firm notified customers by phone and letter 8/25/2003 and advised of needle mix-up. Customers were requested to quarantine affected product and return product with response form.

Device

Phaco Needles, catalog #DP8115, with 15 degree needle taper, labeld in part***Non-sterile, Manuf...
  • Modelo / Serial
    Julian date coded ''2003163''
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was sold to 6 direct accounts in FL, IA, WI, MA and IL. Product was additionally sold to 4 international distributors.
  • Descripción del producto
    Phaco Needles, catalog #DP8115, with 15 degree needle taper, labeld in part***Non-sterile, Manufactured for Bausch and Lomb, Inc. Rochester, NY 14609***, packaged 6 needles/box.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Incorporated

Manufacturer

Bausch & Lomb Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Bausch & Lomb Incorporated, 1501 Graves Mill Road, Lynchburg VA 24502
  • Source
    USFDA