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Retiro De Equipo (Recall) de Phacofragmentation System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alcon Research, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73767
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1597-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-06
  • Fecha de publicación del evento
    2016-05-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144937
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, phacofragmentation - Product Code HQC
  • Causa
    The recalling firm received complaints related to leakage from the tubing near the white luer of the irrigation line for the infiniti ultrasound packs.
  • Acción
    The recalling firm notified affected customers on 10/6/2014 via a customer letter with an attached Medical Device Removal Response Form. On 10/23/2014, a second notification was sent to 76 customers who did not respond to the initial notification.

Device

Phacofragmentation System
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 1623139H, 1623140H, 1623138H, 1623141H, 1623765H, 1623148H, 1623766H, 1623767H, 1623768H, 1623142H
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    INFINITI Ultrasound Pack. Catalog Numbers: 8065751716, 8065751717, 8065751718, 8065751720, 8065751721, 8065751723. || An ophthalmic microsurgical system indicated for phacoemulsification and removal of cataracts.
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA