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Retiro De Equipo (Recall) de PHADIA VarelisA Cardiolipin IgM Antibodies Assay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Phadia US Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62572
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2285-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-02
  • Fecha de publicación del evento
    2012-08-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-12-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111072
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code MID
  • Causa
    Customers were not following the labeled assay procedure. this was due to a letter issued to them in 2004 from phadia gmbh, which indicated that customers could omit the pre-wash step. the omission of the pre-wash step, when combined with a change in material source in kit lot #0067, caused elevated results.
  • Acción
    On 8/2/2012 an URGENT PRODUCT CORRECTION INFORMATION FOR PHADIA VARELISA CARDIOLIPIN IGM, Article Number 15696 letter was sent to all consignees the received the Direction for Use modification letter in 2004.

Device

PHADIA VarelisA Cardiolipin IgM Antibodies Assay
  • Modelo / Serial
    Article Number 15696 Lot number #0067
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide.
  • Descripción del producto
    PHADIA Varelisa Cardiolipin IgM || Cardiolipin autoantibody immunological test system (IgM class antibodies)
  • Manufacturer
    Phadia US Inc

Manufacturer

Phadia US Inc
  • Dirección del fabricante
    Phadia US Inc, 4169 Commercial Ave, Portage MI 49002-9701
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fsii Sweden Holdings I Ab
  • Source
    USFDA