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Retiro De Equipo (Recall) de PHALINX (TM) HAMMERTOE HANDLE, SIZE: LARGE, STYLE: ANGLED, REF 45304014

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wright Medical Technology, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71143
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1627-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-16
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-18
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136235
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    The term dorsal was laser etched on the incorrect side on some of the angled handles.
  • Acción
    Wright sent an Urgent Medical Device Recall letter dated April 13, 2015, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to examine their inventory for the affected product, send it back to Wright Medical as soon as possible. Contact Customers Service at 901-867-4575 for return instructions and replacement inventory. Customers were instructed to complete the attached response immediately, confirming their receipt of this notice and the status of any product(s) on had, and return a copy by email to complaints@wmt.com or fax to 901-867-7401. Customers with questions should call 901-451-6144.

Device

PHALINX (TM) HAMMERTOE HANDLE, SIZE: LARGE, STYLE: ANGLED, REF 45304014
  • Modelo / Serial
    Lot 1344534
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    PHALINX (TM) HAMMERTOE HANDLE, SIZE: LARGE, STYLE: ANGLED, REF 45304014, CONTENTS 1 EACH, RX ONLY
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology, Inc.

Manufacturer

Wright Medical Technology, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Wright Medical Technology, Inc., 1023 Cherry Rd, Memphis TN 38117-5423
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA