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Retiro De Equipo (Recall) de Philips Digital Diagnost R2.0.2

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Healthcare Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63619
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0475-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-30
  • Fecha de publicación del evento
    2012-12-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114371
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Causa
    With digital diagnost r2.0.2 a mirrored "r in a circle" is burnt into the image (if mirrored) in the lower right corner of the image. when such an image is mirrored back inside the pacs system, an unmirrored "r in a circle" appears in the lower left corner. this can be mistaken for a "right patient side" marker, although this can appear on the left patient side.
  • Acción
    Philips Healthcare initiated a recall on October 25, 2012 via Urgent - Field Safety Notice for the Digital Diagnost X-ray System. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter informs customers that Philips will supply a software update kit to version 2.1.4. For questions please contact your local Philips representative 1-800-722-9377.

Device

Philips Digital Diagnost R2.0.2
  • Modelo / Serial
    All Digital Diagnost systems with release 2.0.2 and 2.0.2 SP1 Models 712020, 712022
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Chile, Croatia, Czech Republic, Denmark, Egypt, Estonia, Finland, France, Germany, India, Indonesia, Iraq, Italy, Japan, Latvia, Lithuania, Libya, Malta, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, UAE and UK.
  • Descripción del producto
    Philips Digital Diagnost Software Version R2.0.2 || Product Usage: || This system is used for making X-ray exposures for diagnostics
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Dirección del fabricante
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA