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Retiro De Equipo (Recall) de Philips Healthcare DuraDiagnost Xray system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Electronics North America Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74685
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2682-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-17
  • Fecha de publicación del evento
    2016-09-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148189
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Causa
    Buttons or keys on the monitor allow the user to turn the volume setting down to 0", in which case the beep will not be heard at the conclusion of an exposure, as required 21 cfr 1020.31(j), and the height-adjustable tabletop is missing the required labels [21 cfr 1010.2., 21 cfr 1010.3(a), and 21 cfr 1020.30(3)].
  • Acción
    Philips plans to bring the products into compliance with the Federal standard at no cost to customers by implementing a field correction. 1. You will contact customers and initiate the actions to correct the failure to comply issues. 2. You will attach the warning label to maintain an audible volume, and issue a supplement to the user manual that instructs the user how to adjust the volume for the local noise environment and include a warning that the user shall maintain an audible volume. 3. You will attach the identification label to the affected Height-Adjustable Tabletop. 4. The customer notification letter which includes a statement that you will without charge, remedy the defect or bring the product into compliance. If you need any further information or support concerning this, please contact your local Philips representative or Philips Customer Service: 1-800-722-9377.

Device

Philips Healthcare DuraDiagnost Xray system
  • Modelo / Serial
    SN: 140054 140059 150013 150014 150039 150041 150042 150052 150053 150055 150056 150059 150061 150091 150093
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : ME, NE, OR, CA, TX, NC, WA and OH.
  • Descripción del producto
    Philips DuraDiagnost stationary X-ray system
  • Manufacturer
    Philips Electronics North America Corporation

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • Dirección del fabricante
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA