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Retiro De Equipo (Recall) de Philips Healthcare EasyDiagnost Eleva DRF 4.0

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Healthcare Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61311
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1178-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-01
  • Fecha de publicación del evento
    2012-03-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107785
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Causa
    It was discovered in some instances the detector did not reset as quickly as the user prompted a change form one image receptor (auxiliary) to the next, and then back again.
  • Acción
    An Important Electronic Product Radiation Warning letter, dated February 28, 2012, was sent to customers. The letter identified the affected product, a description of the issue, the hazard involved, along with the actions to be taken and planned. Customers were to use one of the three work-a-rounds provided. The issue will be corrected with Field Change Order 70600064, which consists of a Software Update 4.0.2SP Service Pack installed on the system. If further information or support is needed, customers can contact Dominic Siewko at 978-659-7936.

Device

Philips Healthcare EasyDiagnost Eleva DRF 4.0
  • Modelo / Serial
    706037
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - Including USA.
  • Descripción del producto
    Philips Healthcare EasyDiagnost Eleva DRF 4.0 || Stationary X-Ray System with DRF as an option for digital radiography.
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Dirección del fabricante
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA