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Retiro De Equipo (Recall) de Philips Healthcare Ingenuity Core 128 Computed Tomography Xray system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72684
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0548-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-29
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142086
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Perfusion scan feature may not be available on machines running software versions 4.1.2, 4.1.3, and 4.1.4. customers previously using the basic axial perfusion software (versions preceding 4.1.2) without buying the helical perfusion license key could not access the basic axial perfusion feature after upgrading to software version 4.1.2.
  • Acción
    On 10/30/2015 the firm sent Customer Information letters to their Consignees.

Device

Philips Healthcare Ingenuity Core 128 Computed Tomography Xray system
  • Modelo / Serial
    Model No. 728323; S/N: 30016, 32012, 32013, 32016, 32024, 32028, 32033, 32036, 32041, 32046, 32048, 32050, 32051, 32052, 32053, 32054, 32055, 32056, 32058, 32059, 32062, 32063, 32064, 32068, 32069, 32070, 32072, 32073, 32074, 32075, 32077, 32078, 32079, 32081, 32082, 32083, 32084, 32086, 32087, 32089, 32092, 32093, 32095, 32097, 32098, 32099, 32100, 32102, 32103, 32104, 32105, 32106, 32108, 32110, 32113, 32114, 32115, 32116, 32119, 32120, 32122, 32123, 32124, 32125, 32128, 32129, 32131, 32132, 32133, 32134, 32135, 32136, 32137, 32138, 32140, 32141, 32145, 32146, 320003, 320006, 320018, 320024, 320029, 320030, 320033, 320037, 320054, 320058, 320069, 320073, 320078, 320079, 320090, 320092, 320099, 320114, 320115, 320123, 320125, 320126, 320128, 320133, 320134, 320138, 320146, 320200, 320201, 320202, 320203, 320204, 320205, 320208, 320212, 320217, 320219, 320220, 320222, 320223, 320224, 320225, 320226, 320228, 320231, 320232, 320239, 320241, 320243, 320246, 320247, 336013, 336015, 336016, 336018, 336027, 336029, 336034, 336046, 336059, 336060, 336064, 336066, 336068, 336071, 336072, 336073, 336075, 336078, 336079, 336080, 336081, 336083, 336084, 336085, 336086, 336087, 336088, 336089, 336091, 336092, 336095, 336097, 336098, 336099, 336105, 336107, 336108, 336110, 336111, 336112, 336113, 336115, 336116, 336117, 336119, 336120, 336121, 336122, 336123, 336126, 336128, 336131, 336132, 336133, 336135, 336137, 336138, 336139, 336140, 336143, 336144, 336145, 336147, 336148, 336150 & 336151.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution. US nationwide, Australia, Austria, Bangladesh, Belgium, Brazil, Cambodia, Canada, China, Egypt, France, Germany, India, Indonesia, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Lebanon, Libya, Lithuania, Malaysia, Martinique, Myanmar, Mexico, Mozambique, Netherlands, New Zealand, Norway, Palestine, Panama, Philippines, Poland, Portugal, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Tanzania, Thailand, Tunisia, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Uzbekistan & Vietnam.
  • Descripción del producto
    Ingenuity Core 128 Computed Tomography X-ray system
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA