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Retiro De Equipo (Recall) de Philips Healthcare Ingenuity Elite

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Healthcare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74149
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1719-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-06
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146519
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Software defects resulting in: (1) sagittal result shortened for axial scans; (2) single series displayed on console viewer when creating multi-planner reconstruction; (3) scan length changes with a change in field of view; (4) doseright algorithm miscalculations leading to incorrect ctdi values; (5) scan length changes during subsequent axial results, (6) surview scan lengths near 135mm or 184mm.
  • Acción
    Philips plans to initiate a field corrective action that will install a new software release to address the issue. Philips will modify the systems in the field to correct the defect at no cost to the customer. 1. You will contact customers and initiate a software update to correct the defect. 2. You will install the software and perform testing to ensure the software update was effective. 3. The customer notification letter which includes a statement that you will without charge, remedy the defect or bring the product into compliance. For further questions, please call (1-800) 722-9377, Option 5

Device

Philips Healthcare Ingenuity Elite
  • Modelo / Serial
    Software v. 4.13, 4.14 and 4.15.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution - AZ, PA, FL, DC, W VA, NC, SC, AR, OK, OH, NY, NV, TX, PA, IN, CA, MN, MA, DC, MS, MD, OR, IL, CO, MO, VT, IA, AL, LA, GA and WA.
  • Descripción del producto
    Philips Healthcare Ingenuity Elite Computed Tomography X-Ray System
  • Manufacturer
    Philips Healthcare

Manufacturer

Philips Healthcare
  • Dirección del fabricante
    Philips Healthcare, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA