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Retiro De Equipo (Recall) de Philips Medical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27134
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1226-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-02
  • Fecha de publicación del evento
    2003-09-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-04-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29254
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    Instructions for use include addtional information on configuration for selecting power on lead.
  • Acción
    Philips Medical in conjunction with NNC (National Notification Center) notified users by letter on 9/2/03. Users are provided with Addendum to the HeartStart XL Instructions for Use (to be added to the Instruction for Use) and to familiarize with the configurable Power on Lead. Users are rquested to acknowledge receipt by returning the Business reply Card.

Device

Philips Medical
  • Modelo / Serial
    Units with software versions A.02.00 or greater
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    NATIONWIDE Foreign: Canada, Argentina, Brazil, Chile, Costa Rica, Mexico, Paraguay, Peru, Venezuela, Austalia, China,Hong Kong, India, Japan, Malaysia, Manilla, New Zealand, Manila, Singapore,Taiwan,Thailand, Vietnam, ALgeria, Australia,France,Italy, Netherlands,Norway,Oman,Poland, Portugal,South Africa, Spain, Sri Lanka, Sweden, Switzerland, Tunisia, Turkey, UK
  • Descripción del producto
    Model M4735A HeartStart XL Defibrillator//Monitor
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA