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Retiro De Equipo (Recall) de Philips Medical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49520
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0132-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-09-22
  • Fecha de publicación del evento
    2008-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73718
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    pulmonary toolkit - Product Code KPS
  • Causa
    Images not correlated: a leak between the tube interface and the outlet tube of the transducer may result in a failure to produce respiratory correlated images.
  • Acción
    On 9/8/2008 Philips Medical Systems sent recall notification letters to their customers requesting they inventory their stock. They sent instructions to verify that the product is working properly. They are also sending Field Service Engineers to each customer to conduct field test.

Device

Philips Medical
  • Modelo / Serial
    All units of Model numbers 455011203131 and 455011203191.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Australia, Austria, Bahrain, Belgium, Canada, China, Czech Republic, Denmark, England, Finland, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Jordan, Korea, Lithuania, Malaysia, Netherlands, Norway, New Zealand, Puerto Rico, South Africa, Saudi Arabia, Spain, Switzerland, Sweden, and Thailand.
  • Descripción del producto
    Respiratory Gating System which includes: Pulmonary Digital Assembly Kit and Pulmonary Toolkit Oncology Pro, Model #455011203131 and Model #455011203191.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Road, Cleveland OH 44143-2131
  • Source
    USFDA