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Retiro De Equipo (Recall) de Philips Medical Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31955
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0848-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-29
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38809
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    The device may disarm and not deliver shock when performing a synchronized cardioversion.
  • Acción
    Philips Medical Systems notified accounts by letter on 5/2/05. The firm provided instructions for identifying the effected devices and actions to be taken until the software is availablel for installation.

Device

Philips Medical Systems
  • Modelo / Serial
    Software Versions A.03.00 or lower and B.04.00 and lower
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Canada, Austria, Australia Bahrain, Belgium, Brazil, China, Hong Kong, India, Finland,France, Germany, Hungry, Israel, Italy, Korea, Kuwait, Latvia, Lebanon, Mexico, Namibia, Libya, Netherland, New Zealnd, Norway, Oma, Philippines, Portugal, Qatat, Russia, South Africa, Singapore Spain, Sweden, Switzerland, Tawian, Thailand, Tunisia, UK, United Arab Emirates, Yemen
  • Descripción del producto
    Philips Medical HeartStart MRx Monitor/Defibrillator || Model: M3535A, M3536A
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1032
  • Source
    USFDA