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Retiro De Equipo (Recall) de Philips medical Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Healthcare Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53593
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0418-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-21
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85943
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Display, cathode-ray tube, medical - Product Code DXJ
  • Causa
    A software defect exists in the icip release 0.02 scheduling function for order management such that if a user edits either the schedule time or the stop time for an existing order, the corresponding intervention(s) for the order may not be created.
  • Acción
    Philips Medical Systems notified accounts by letter on October 21, 2009, of the release ICIP version D.03, which contains a software correction . A Philips representative will schedule the implementation of this upgrade. Please contact the Philips Customer Care Center with questions or concerns about this correction at 1-800-722-9377.

Device

Philips medical Systems
  • Modelo / Serial
    S/W Version D.02
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    MD, RI, WV, and TX Australia Belgium Denmark France Italy Malaysia Singapore Spain Switzerland Taiwan United Arab Emirates United Kingdom and Ireland
  • Descripción del producto
    IntelliVue Clinical Information Portfolio (ICIP) Critical Care Release D, Version D.02. || Intended for use in data collection, storage, and management with independent bedside devices, and ancillary systems that are connected either directly or through networks. It is indicated for use by healthcare providers whenever there is a need for generation of a patient record and computation of drug dosage.
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Dirección del fabricante
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA