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Retiro De Equipo (Recall) de Philips MR200 MRI Patient Monitoring System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Invivo Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69587
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0958-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-22
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130997
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor,physiological,patient(without arrhythmia detection or alarms) - Product Code MWI
  • Causa
    The mr 200 devices failed the initial power up test due to capacitor short and hi-pot testing; possible loss of patient monitoring or user/service electrical shock.
  • Acción
    Philips Medical Systems sent an Urgent - Medical Device Correction Letter dated October 22, 2014, to all affected customers. The letter identified the product, the problem and the action needed to be taken by the customer. Our records indicate that you have an affected device. The following page provides additional instructions and actions that will be taken to address this problem. If you need any further information or support concerning this issue, please contact your local Philips representative: 877-468-4861 option 1, then option 2.

Device

Philips MR200 MRI Patient Monitoring System
  • Modelo / Serial
    Model No. 866120; Lot/ Serial Numbers: US33600065, US33600066, US33600075, US33600077, US33600078, US33600079; US33600080, US33600081, US33600082, US33600083, US33600084, US33600086, US33600087, US33600088, US33600089, US33600090, US33600091, US33600092, US33600093, US33600094.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, FL, IN, KY, MN, NC, NJ, NY, OK, SD and TX Netherlands, Poland and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Philips Expression MR200 MRI Patient Monitoring System.
  • Manufacturer
    Invivo Corporation

Manufacturer

Invivo Corporation
  • Dirección del fabricante
    Invivo Corporation, 12151 Research Pkwy, Suite 200, Orlando FL 32826-3222
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA