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Retiro De Equipo (Recall) de Philips Odyssey FX Workstations

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27429
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0094-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-15
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29874
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Due to a software anomaly, an incorrect patient name may be transmitted with image to odyssey workstation.
  • Acción
    The firm notified their affected consignees by letter on 9/15/2003. The customers were informed how to avoid the problem until a software upgrade is installed on the units.

Device

Philips Odyssey FX Workstations
  • Modelo / Serial
    All serial numbers / all models.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The systems were installed at medical facilities located nationwide and worldwide.
  • Descripción del producto
    Philips Odyssey FX Workstations, used with Axis, Irix, or Meridian Gamma Camera Systems.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143
  • Source
    USFDA