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Retiro De Equipo (Recall) de Philips Telemonitoring System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49402
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0100-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-09-11
  • Fecha de publicación del evento
    2008-10-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73259
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oximeter - Product Code DQA
  • Causa
    Multiprint report may contain incorrect vital data for patients.
  • Acción
    Philips contacted customers by sending an Urgent Medical Device Correction Notification on 9/11/08. Letters to customers sent via certified mail and receipt of delivery will be tracked. Customers are asked to follow the Action To Be Taken By Customer/User section of the Urgent Medical Device Correction Notification. This section instructs users to allow the upgrade of the software upon logging in to the system. Contact Philips at 1-866-246-7316 for assistance.

Device

Philips Telemonitoring System
  • Modelo / Serial
    M3811B software revision identified as Build 1.1.2.11d, B.02.07.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    M3811B Philips Telemonitoring Clinical Review Software part of Philips Telemonitoring System, M3810A, software revision identified as Build 1.1.2.11d, B.02.07. Prescriptive medical device used to automatically collect and transmit medical information (weight, blood pressure, non-diagnostic ECG) over phone lines between provider and patient.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA