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Retiro De Equipo (Recall) de Phoenix

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30445
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0268-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-29
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35890
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Automated, Antimicrobial Susceptibility, Short Incubation - Product Code LON
  • Causa
    The foil pouch containing an in vitro diagnostic test kit for bacteria identification in patient samples may be defective and cause incorrect patient results.
  • Acción
    BD Diagnostic Systems notified end users by letter dated October 2004. The firm''s sales representatives delivered the letters initially on 10/29/04. The letter advises end users to examine identified lots for defects using a diagram provided with the notification and discard any suspect product for replacement. A response form is included with the notification.

Device

Phoenix
  • Modelo / Serial
    Lots: 3316699 11/30/2004 4146868 05/31/2005 4063959 03/31/2005 4231466 08/31/2005 3288384 10/31/2004 3316697 11/30/2004 4035990 02/28/2005 4063276 03/31/2005 4133618 05/31/2005 4203249 07/31/2005 4209161 08/31/2005 4245919 09/30/2005 4231472 08/31/2005 4181008 07/31/2005 4224731 08/31/2005 4231473 08/31/2005 4224708 08/31/2005
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was sold to direct accounts nationwide and to the firm''s affiliate distributors worldwide.
  • Descripción del producto
    BD¿ Phoenix¿ ID/AST panels, catalog numbers 448007, 448008, 448400, 448452, 448459, 448600, and 448708, packaged in cartons of 25 panels.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, Sparks MD 21152-9212
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA