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Retiro De Equipo (Recall) de Phoenix Hemodialysis Delivery System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gambro Renal Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45950
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1367-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-10
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66565
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialysis system - Product Code KDI
  • Causa
    Kinked tubing on hemodialysis device may cause hemolysis.
  • Acción
    On September 10, 2007, the firm sent an Advisory Notice to all consignees alerting them that a kink in the tubing can result in physical hemolysis. The firm included with the Notice a Quick Reference Guide that provides drawing of the proper installation of the Phoenix and describes how to prevent bloodline kinking. A customer reply form was also included. The firm is in the process of making labeling changes that will be released with the updated software revisions.

Device

Phoenix Hemodialysis Delivery System
  • Modelo / Serial
    All catalog numbers involving the Gambro Cartridge Blood Sets: 003409-400, 003409-410, 003410-500, 003410-510, 004310-710, 003411-500, 003412-500, 003414-500, 003414-510, 003415-510, 003422-500, 003422-515, 003422-520, 003429-500.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including 17 VA facilities and 1 military facility. Foreign distribution to Canada, Korea, Mexico.
  • Descripción del producto
    Gambro cartridge blood tubing set used with Gambro Dasco Phoenix and Cobe Centrysystem 3 (and 3+) Hemodialysis System, Gambro, Lakewood, CO 80401
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products, Inc.

Manufacturer

Gambro Renal Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Gambro Renal Products, Inc., 14143 Denver West Pkwy, Lakewood CO 80401-3116
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA