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Retiro De Equipo (Recall) de Phototherapy Lamp, Model 9001W501JE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fisher & Paykel Healthcare Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27875
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0241-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-05
  • Fecha de publicación del evento
    2003-12-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30674
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, Neonatal Phototherapy - Product Code LBI
  • Causa
    Component placement presents risk of electrocution to patients.
  • Acción
    A recall letter and a set of instructions for fixing the units was sent to customers with instructions to complete a fax back form to indicate completion of the repair.

Device

Phototherapy Lamp, Model 9001W501JE
  • Modelo / Serial
    The potentially affected lamps have serial numbers within the following ranges:  2000 SN 00501XXxxxxx SN 501XXxxxxx SN 2000-501XXxxxxx  2001 SN 2001-501XXxxxxx SN 01-xx xx xxxxxx  2002 SN 02 xx xx xxxxxx  2003 SN 03 xx xx xxxxxx
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Phototherapy Lamp, Model 9001W501JE
  • Manufacturer
    Fisher & Paykel Healthcare Inc

Manufacturer

Fisher & Paykel Healthcare Inc
  • Dirección del fabricante
    Fisher & Paykel Healthcare Inc, 22982 Alcalde Drive 101, Laguna Hills CA 92653
  • Source
    USFDA