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Retiro De Equipo (Recall) de PICIS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Picis Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51876
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0365-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-08
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81511
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    patient information systems - Product Code NSX
  • Causa
    Demographic data, most notably allergy and precaution data, can be overwritten with incomplete data or blanks by the interface between non-picis clinical systems (your "his" or "cis") and certain picis applications, if that interface is not configured properly.
  • Acción
    On April 8th 2009, Picis initiated a customer notification letter to the installed base of potentially affected users, explaining the potential source of patient data conflict and to provide support in choosing the appropriate configuration option and implementation. The notification letters included with this report package contain additional details regarding configuration options.

Device

PICIS
  • Modelo / Serial
    Software version 7.2.2
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Australia, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Italy, Malaysia, Netherlands, Norway, Portugal, Singapore, Spain, Sweden, and United Kingdom
  • Descripción del producto
    PICIS, CareSuite Family- OR Manager (4235), Preop Manager (4250), Anesthesia Manager (4220), PACU Manager (4245) & Critical Care Manager (1110), patient information systems.
  • Manufacturer
    Picis Inc.

Manufacturer

Picis Inc.
  • Dirección del fabricante
    Picis Inc., 100 Quannapowitt Parkway, Suite 405, Wakefield MA 01880
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Constellation Software Inc
  • Source
    USFDA