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Retiro De Equipo (Recall) de Pinhole Collimator (NDCL709A) for Digital Gamma Cameras GCA-7100A series and CGA-7200A series. || Regulation Number 21 CFR 892.1200, Class 2 device, .

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Med Sys Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29296
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1059-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-31
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-07-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33487
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Tomography, Computed, Emission - Product Code KPS
  • Causa
    Pinhole collimator defective.
  • Acción
    Firm will be inspecting and replacing defective collimators, in addition, an advisory letter will be sent to all sites to alert to the inspection and replacement. Recall began May 31, 2004.

Device

Pinhole Collimator (NDCL709A) for Digital Gamma Cameras GCA-7100A series and CGA-7200A series. |...
  • Modelo / Serial
    Various serial numbers.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Pinhole Collimator (NDCL709A) for Digital Gamma Cameras GCA-7100A series and CGA-7200A series. || Regulation Number 21 CFR 892.1200, Class 2 device, .
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA